生化试剂盒中增加校准品或质控品(原试剂盒未提供配套校准品或质控品)的情况，可以变更注册么?

嗯哼

来源：北京市医疗器械审评核查咨询问答300问，2022.7.22发布

可以，但应保证溯源性不变。并需提交以下资料：

　　（1）变更前后的技术要求；

　　（2）检测报告；

　　（3）分析性能评估报告；

　　（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；

　　（5）校准品或质控品的稳定性研究资料；

　　（6）包含所增加校准品、质控品的质量体系考核报告。