评估体外诊断试剂的检出限LoD时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办？

一一

来源：中国器审审评六部，2021.2.25发布
检出限（LoD）是体外诊断试剂的重要性能指标，一般需采用三批试剂进行LoD研究，如果不同批次试剂的LoD结果不同（一般应无显著差别），取最大值或更高值作为该试剂声称的LoD，以确保各批次试剂均符合声称。