对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

一一

来源：中国器审质量管理部，2021.4.16发布

不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证，可考虑参考生物学评价、免疫原型评价、临床评价等方式，采用文献、历史数据等替代。

关于资质问题，目前医疗器械法规并无相关规定。