对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些？

一一

来源：中国器审审评三部，2020.9.17发布

（1）如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的，需提供流量的相关研究资料。

（2）对于向体内输注药液的导管，如中心静脉导管，应对流量/流速进行规定，同时在技术要求中制定流量/流速要求。

（3）因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa，因此YY0285.1-2017中流量要求不适用于标称流量的灌注压力大于10kPa的产品，对于灌注压力超过10kPa的产品，可不在产品技术要求中制定流量要求，但需要在研究资料中提供并给予验证。