体外诊断试剂产品有效期的确定

一一

来源：中国器审审评六部，2018年发布

体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。

同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。

如注册申报时实时稳定性研究仍继续，可在注册申报时依据已进行的试验确定有效期，并可在后续完成相应稳定性研究后，通过变更申请延长有效期。