含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

一一

来源：中国器审审评二部，2018年发布
对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。