IVD符号

一一

1.符号样式
来源：YY/T 0466.1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分∶通用要求

2.对IVD符号的要求
来源：YY0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分体外诊断（IVD）医用设备的专用要求，条款5.1.2，标识
设备应至少标有下列信息：
a）制造商的名称或商标，和地址。地址至少应包括城市和国家；
b）型号、名称，或识别设备的其他方法；
c）依据当地法规的要求，制造商授权的代表的名称和地址；
注：例如，在欧洲联盟这就是如同在欧州共同体内部确定的自然人或法人。
下列附加的内容应标在设备上或包装上或使用说明书中：
1）序列号，例如SNXXXX（序列号）或可选用以表1的符号102“LOT”开始的批号；
2）下列内容：
a）该设备为体外诊断医用设备的清晰的指示；
b）如果适用，该设备为自测体外诊断医用设备的清晰的指示；
c）如果会形成潜在的风险，通过制造商和部件标识，以及适当时批号等，对可拆卸器件进行识别；
d）消耗部件的有效期限，按年、月和日（如相关）顺序表达。