对临床评价人员的要求

一一

来源：医疗器械临床评价技术指导原则，国药局2021年第73号通告附件1
（三）临床评价人员

临床评价由具备适当经验的人员开展。注册申请人需通过临床评价人员具有的专业水平以及经验，论述临床评价人员选择的合理性。

评价人员一般需具备以下知识：

1.产品技术及其使用；

2.研究方法（如临床试验设计和生物统计学）；

3.预期诊疗疾病的诊断和管理。