风险控制措施risk control measure

一一

来源：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求，GB/T 29791.1-2013

定义：降低风险或把风险维持在规定水平的措施。

注1：基于标示的风险控制措施在ISO14971：2007中被称为“安全性信息”并被认为是风险管理优先顺序的最低效果的风险控制选择。意在作为安全性信息的标示包括：

——使用说明（见3.30 ) ;

——程序的限制性（见3.35 ) ;

——注意事项（见3.53) ;

——警告（见 3. 74 )。

注2：提供安全性信息的通用指南见ISO14971, 2007附录J。作为一种风险控制措施的安全性信息的评估通用指南见ISO 14971：2007中D.7，包括警告的评审和操作说明的评审。

注3：ISO 14971：2007附录H提供了关于体外诊断医疗器械安全性信息的特定指南。