企业与审评中心的沟通渠道：受理咨询、受理前注册咨询、注册发补咨询

一一

1 沟通阶段
企业与审评中心可以在以下三个阶段进行沟通，受理窗口对受理问题的咨询、注册受理前技术问题咨询和技术审评发补阶段的咨询。
2 各阶段沟通的具体要求
2.1 受理窗口对受理问题的咨询

• 咨询内容：境内第三类产品注册申请，进口二、三类产品注册申请，延续、变更及备案等事项的相关要求
• 咨询地点：北京市西城区宣武门西大街大成广场行政受理服务大厅
• 咨询方式：现场咨询及电话咨询，受理窗口接受咨询，每周三、四全天接受电话咨询，咨询电话010-88331776
  

2.2 注册受理前技术问题咨询

• 咨询内容：注册申报前所遇到的技术层面问题
• 咨询地点：北京市西城区宣武门西大街大成广场行政受理服务大厅
• 咨询人员：中心综合业务处及六个审评部工作人员（每次咨询由一个部门承担），咨询前先查询国审评官网的各部门职能表和每周的咨询安排
  

2.3 技术审评中的发补咨询

• 咨询内容：对已提出注册申请且处于发补状态的医疗器械注册项目，申请人或注册人收到我中心发出的补正资料通知单后，在补回资料前，针对通知单相关内容进行沟通和答疑
• 咨询地点：北京市海淀区气象路50号院1号楼咨询大厅
• 咨询人员：主审
• 咨询方式：
  

      现场咨询：申请人或注册人通过中心网站咨询平台进行现场咨询的预约申请，按要求填写《咨询申请单》，明确具体咨询问题。每个符合要求的受理号申请现场咨询的机会原则上不超过3 次。

     网上咨询：申请人或注册人通过中心网站咨询平台进行网上咨询的申请，网上咨询主要用于解决相对简单、易于答复的注册咨询问题。

     电话咨询：主要针对补正资料通知单内容进行咨询，对医疗器械注册技术审评相关的咨询问题可做适当解答。如有必要，审评人员可引导申请人或注册人通过中心网站咨询平台进行预约，以现场咨询的方式解决问题。

     共性问题解答：对一段时间内重复出现、具有共性的咨询问题，主审人对咨询问题进行汇总分析，各审评部定期进行总结归纳，经审评部负责人（或技术委员会分会）确认后，统一进行解答。

• 咨询时间：现场咨询是每周四，电话咨询是每周一、三下午15:30-16:30
• 网上咨询回复时间：收到申请之日起20个工作日内完成在线答疑