为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业应当具备什么条件？

一一 · 发表于 2020-2-20 20:29:20

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本帖最后由一一于 2020-2-20 21:07 编辑

为其他医疗器械生产经营企业提供第二类、第三类医疗器械贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当取得医疗器械经营许可证或备案凭证。同时，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
　　医疗器械经营企业应当对提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业提供的贮存、配送服务质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

【来源】国药局2015年1月22日发布的《医疗器械经营监督管理办法》解读（一)

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