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本帖最后由 一一 于 2020-2-12 16:02 编辑
【含义】随后的浸提至浸提液中残留物小于首次浸提液中10%检出量的浸提。 注：浸提时一个复杂的过程，受时间、温度、表面积与体积比、浸提介质以及材料相平衡的影响。材料的相平衡决定了非结晶相与结晶相的相对存有量。对非结晶相，玻璃化温度（Tg）决定聚合物链迁移率和相中扩散速率，通常认为温度高于Tg的扩散温度高于温度低于Tg的扩散速率，在结晶相中扩散速率是最低的。 浸提条件不宜改变材料的相平衡。相变可能会影响浸提物的量和类型。如采用完全浸提，应慎重考虑高温或其他条件对浸提动力学及浸提液恒定性的影响。例如，在采用高温时要注意下列情况： a）温度升高的能量可导致聚合物的交联作用增强，由此可减少聚合物溶出的游离单体总量； b）温度升高可产生降解产物，而这些降解产物并非为成品器械在使用条件下的典型检出物； c）温度升高可导致成品器械典型溶出物的缺失。 【来源】医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征，GB/T16886.18-2011/ISO10993-18:2005，条款3.6 | 
发表于 2020-1-26 14:48:23