能否使用其他光学设计的人工晶状体货架有效期研究资料部分代替申报产品研究资料？应注意哪些事项？

一一 · 发表于 2026-4-5 13:02:53

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来源：中国器审微信公众号，2025.12.19

人工晶状体的货架有效期研究需符合YY/T 0290.6 标准的相关要求。一般来说，同公司仅光学设计不同的人工晶状体的货架有效期研究具有共同的基础，部分性能指标的研究结果具有一定的代表性。需注意首先将代表性产品与申报产品光学设计的差异进行对比分析；其次光学性能指标、光学设计相关的性能指标如表面结构等，宜补充采用申报产品进行的相关的货架有效期验证。最后差异性的货架有效期验证试验老化条件及时间需符合要求。

审评三部供稿

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