对于基台类产品的疲劳性能研究，其研究资料和产品技术要求应如何研究和规定？

一一

来源：中国器审微信公众号，2026.1.9

针对研究资料，申请人需在所有接口中选取一个最差型号规格（如：有限元分析），配合兼容种植体系统，参照YY/T 0521标准提交疲劳极限摸索研究资料，该疲劳极限结果作为申报产品疲劳性能验证的接受值。申报产品需按照不同接口类型（如六方、八角、十字锁合等），分别选取各接口中最差型号规格，参照上述疲劳极限摸索情况对各接口类型最差型号规格进行疲劳强度验证。

针对产品技术要求，申请人须在产品技术要求附录中载明产品的疲劳极限或疲劳验证情况。对于前后牙分别验证的产品，需按照前后牙疲劳验证结果在产品技术要求附录中载明，明确适配前牙区和后牙区的种植体直径范围。

审评四部 供稿