| 序号 | 文件名称 | 原文依据 | 备注 |
| 1 | 变更控制程序 | 第十条 企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。必要时，应当对变更进行验证、确认，确保不因变更对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。 |
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| 2 | 质量风险管理制度 | 第十二条 企业应当建立质量风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。 |
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| 3 | 培训管理制度 | 第二十三条 从事影响产品质量工作的所有人员，应当经过与其岗位要求相适应的法规、岗位职责、实际操作技能的培训，确保相应人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，具有相关理论知识和实际操作技能。企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，建立培训制度，制定培训计划，保留培训记录，并对培训实际效果进行评估。 |
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| 4 | 文件控制程序 | 第四十三条 企业应当建立文件控制程序，系统设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件，并符合下列要求：
（一） 文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照文件控制程序管理，并有相应分发、替换或者撤销、销毁记录；应当根据文件不同用途与类型，明确适宜受控方法；
（二） 修订或者更新文件时，应当经过评审和批准，并确保能够识别文件修订或者更新状态；
（三） 分发和使用的文件应当为适宜文本，已撤销或者作废文件应当进行标识，防止误用；
（四） 明确必要的质量管理体系文件如技术文件等作废后的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。 |
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| 5 | 记录控制程序 | 第四十五条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并符合下列要求：
（一） 记录应当保证产品设计开发、生产、质量控制和产品放行等活动可追溯；
（二） 记录应当真实、准确、完整、及时、清晰，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（三） 记录不得随意涂改或者销毁，必须更改时，应当注明更改理由、更改人员和日期，原有信息清晰可辨；
（四） 记录保存期限至少应当与企业所规定的医疗器械寿命期保持一致或者符合相关法规要求，且自产品放行之日起不少于2年。 |
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| 6 | 设计开发控制程序 | 第四十七条 企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的阶段进行划分，规定设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更和评审等活动以及相关文档控制要求，对医疗器械设计开发全过程实施策划和控制。 |
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| 7 | 采购控制程序 | 第五十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购的原材料或者服务符合规定要求，且不低于法律、法规、规章和强制性标准相关要求。 |
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| 8 | 供应商审核制度 | 第六十一条 企业应当建立供应商审核制度，明确供应商选择、评价和再评价准则和方法，根据审核评价结果建立合格供应商名单。应当结合产品质量风险、原材料用量以及对产品质量影响程度，确定是否对供应商进行现场审核。 |
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| 9 | 原材料进货验收制度 | 第六十五条 企业应当建立原材料进货验收制度，对采购的原材料进行检查、检验或者验证，确保满足要求后方可入库。验收取样应当遵循抽样规则并在相应环境下进行。 | 可以针对原材料的类别建立其进货验收检验指导书 |
| 10 | 仓储管理制度 | 第六十六条 企业应当建立仓储管理制度，确保原材料、中间产品以及成品等能够正确贮存、发放、使用和运输，防止污染、交叉污染、混淆和差错。相关活动应当保留记录。 |
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| 11 | 验证与确认程序 | 第七十六条 企业应当制定验证或者确认计划，并根据验证或者确认对象制定方案。方案应当经过审核和批准，至少包括：验证或者确认对象、部门和人员职责、实施环境、方法、取样要求、接收准则等。应当按照方案实施验证或者确认，形成报告并保留相关记录。 |
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| 12 | 生产过程控制程序 | 第七十八条 企业应当建立生产过程控制程序，明确操作人员、生产设备、原材料和中间产品、生产工艺和操作规程、生产环境、过程检验或者监控等要求，并按照要求组织生产。 |
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| 13 | 产品标识控制程序 | 第八十三条 企业应当建立产品标识控制程序，采用适宜方法对产品进行标识，防止混淆、差错以及不合格中间产品流入下道工序。 |
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| 14 | 产品防护程序 | 第八十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护和网络安全防护等。防护措施包括但不限于包装、标识、防护罩以及特殊的搬运和贮存要求等。 |
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| 15 | 清场管理制度 | 第八十六条 企业应当结合产品特性和生产实际建立清场管理制度，防止生产涉及的原材料、中间产品和成品污染与混用、相关文件差错使用。生产开始前，企业应当对前次清场情况进行确认。清场记录和确认应当纳入批生产记录。 |
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| 16 | 偏差处理程序 | 第八十七条 企业应当结合产品生产工艺特点建立偏差处理程序，规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等，并保留相应记录。偏差处理应当涵盖医疗器械生产、检验全过程。 |
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| 17 | 不合格品控制程序 | 第八十八条 企业应当建立不合格品控制程序，对生产过程中的不合格原材料、中间产品和成品等进行及时有效的标识、记录、隔离并开展评审。返工和降级使用应当符合相关法规规定以及顾客要求。 |
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| 18 | 返工控制程序 | 第八十九条 不合格品进行返工的，企业应当建立返工控制程序，包括作业指导书、重新检验和重新验证要求等。应当对返工带来的风险进行评估。 |
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| 19 | 产品追溯程序 | 第九十条 企业应当建立产品追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括原材料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识等。 |
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| 20 | 共用生产车间、生产线或生产设备管理制度 | 第九十二条 共用生产车间、生产线或者生产设备的，企业应当基于产品质量风险管理原则，建立相应管理制度，防止可能产生的原材料、中间产品或者成品混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。 | 可以针对适用的产品建立共用生产车间、生产线或生产设备的管理制度。 |
| 21 | 停产后重新生产管理规程 | 第九十四条 停产后重新生产的，企业应当制定相应规程，明确对生产环境、生产设备、供应商、工艺用水、工艺用气和空调净化系统等的评估要求，必要时开展验证或者确认。 | 可以针对适用的产品停产后重新生产建立其管理规程。 |
| 22 | 质量控制程序 | 第九十五条 企业应当建立质量控制程序，明确产品质量管理组织机构、检验人员、检验操作规程以及取样、检验设备、产品放行以及留样等要求，确保原材料或者成品在放行前完成必要的检验，质量符合要求。 |
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| 23 | 检验样品管理规程 | 第九十九条 企业应当建立检验样品管理规程，明确取样方法、取样量、标识、存放条件等要求，确保取样、分发、接收、存放、返回或者报废等过程受控。 | 可以针对检验的样品独立建立其管理规程。 |
| 24 | 产品放行工作程序 | 第一百零四条 企业应当建立产品放行工作程序，明确产品放行条件、审核和批准要求等，确认产品至少符合下列条件后，经授权的放行人员按照规定签发产品放行单：
（一） 完成所有规定的工艺流程；
（二） 批生产记录完整齐全；
（三） 质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，已按照规定签发记录；
（四） 产品生产过程中出现的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按照规定处理完毕；
（五） 产品说明书、标签及其版本、医疗器械唯一标识赋码符合规定要求。
完成放行的产品应当附有合格证明文件，合格证明文件可以是产品检验报告、放行单、合格标识或者合格证等。
委托生产的，产品放行包括生产放行和上市放行。医疗器械注册人、备案人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行。 |
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| 25 | 留样管理规程 | 第一百零五条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规程，按照规定进行留样并保存留样观察记录。 |
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| 26 | 外协加工控制程序 | 第一百一十五条 产品实现过程中涉及外协加工的，企业应当建立外协加工控制程序，对外协加工过程实施控制，确保满足相关法律法规要求。 |
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| 27 | 售后服务制度 | 第一百一十九条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务要求，保留售后服务记录，并满足追溯要求。 |
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| 28 | 产品质量投诉和顾客反馈处理程序 | 第一百二十二条 企业应当建立产品质量投诉和顾客反馈处理程序，明确相关部门职责，及时接收、调查、评价和处理投诉与反馈意见，并保留相关记录。 |
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| 29 | 医疗器械不良事件监测制度 | 第一百二十三条 企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对发生的不良事件及时报告，并开展调查、分析、评价，必要时采取风险控制措施。 |
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| 30 | 数据分析程序 | 第一百二十四条 企业应当建立数据分析程序，确定适宜的数据收集方法、控制标准、分析方法和统计技术，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，评价产品安全性和有效性，按要求形成质量风险评价报告，并将数据分析结果作为改进输入内容。 |
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| 31 | 纠正措施程序
预防措施程序 | 第一百二十五条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
采取的措施应当与问题影响程度相适应，且经验证无不良影响。措施有效性应当进行确认。 |
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| 32 | 医疗器械召回管理制度 | 第一百二十六条 企业应当建立医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品，并按照规定报告有关部门。 |
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| 33 | 立产品信息告知程序 | 第一百二十七条 企业应当建立产品信息告知程序，及时将与产品安全有关的变化信息通知相关企业、使用单位或者消费者。 |
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| 34 | 质量管理体系内部审核程序 | 第一百二十八条 企业应当建立质量管理体系内部审核程序，确定审核准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性评定等内容。应当制定内部审核计划，按计划实施内部审核并形成审核报告，对审核发现的不合格问题应当采取纠正预防措施。 |
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| 35 | 管理评审程序 | 第一百二十九条 企业应当建立管理评审程序，定期开展管理评审。管理评审内容应当包括质量风险回顾、产品质量评价以及质量管理体系变更需求、法规符合性和改进的可能性等。应当形成管理评审报告并有相应改进措施，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。 |
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发表于 2026-3-27 22:07:14