可沥滤物 leachable substance

一一 · 发表于 2020-1-25 16:11:19

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本帖最后由一一于 2020-2-12 17:23 编辑

【含义】水或其他与器械使用相关的液体作用于器械或材料后迁移出的化学物。

注：可沥滤物包括添加剂、灭菌残留物、加工残留物、降解产物、溶剂、增塑剂、润滑剂、催化剂、稳定剂、抗氧化剂、染色剂、填料及单体。

【来源】医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验，GB/T16886.11-2011/ISO10993-11:2006，条款3.4

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