核查

一一 · 发表于 2020-1-13 22:46:14

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本帖最后由一一于 2020-2-12 20:47 编辑

【含义】核查，是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。

【来源】医疗器械临床试验质量管理规范，国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号，2016年03月23日发布，条款第九十三条

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