家用体外诊断医疗器械的注册现况和要求

一一

来源：微信公众号“中国医疗器械信息”，2025.10.23
链接：https://mp.weixin.qq.com/s/eRBgimQ-bE-0Q1ySkDxw_g


来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2025年第31卷第17期作者：孙果梅 周游 梁爽*单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心 （上海 200020）
内容提要：家用体外诊断医疗器械是指可在非医疗环境中由非专业人士使用的体外诊断医疗器械。近年来，检测技术不断进步。同时，消费者对健康管理的重视日益提高。在此背景下，家用体外诊断医疗器械发展迅速且市场前景广阔。文章概述了目前国内已获注册证的家用体外诊断医疗器械现状，以及美国食品药品监督管理局已批准的非处方体外诊断产品现状。并汇总整理了国内涉及家用体外诊断医疗器械注册的规范性文件。旨在为家用产品的注册申请人和技术审评部门提供参考。关 键 词：体外诊断医疗器械 自测 家用检测 非处方检测

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家用体外诊断医疗器械是指可在非医疗环境中由非专业人士使用的体外诊断医疗器械[1]。家用体外诊断产品通常具有成本效益高、使用便捷、可快速获得结果、保密性好等优点，受到产品制造商和消费者的广泛关注。当前市场上已有多种体外诊断产品可供家庭使用，如血糖监测、早孕检测等。这些产品的准确性和便捷性得到了广大消费者的认可，使得家庭自测成为一种普遍的健康管理方式。本文概述了目前国内已获注册证的家用体外诊断医疗器械现状，以及美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）已批准的非处方体外诊断产品现状，明确目前适用消费者自测预期用途的产品类型和使用场景；同时，整理了国内涉及家用体外诊断产品注册的规范性文件，并汇总明确目前关于家用体外诊断产品的注册审评要求。
1.国内已获注册证的家用体外诊断产品现状

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根据国家药品监督管理局网站公开的医疗器械注册信息，已有多个体外诊断医疗器械品种获得自测的预期用途。目前常用的家用产品主要包括以下种类。

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1.1 葡萄糖检测类产品
目前已获证的家用血糖仪产品较多，如三诺生物传感股份有限公司、江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司等均有多款血糖仪产品获证，家用时检测样本通常为新鲜毛细血管全血，用于糖尿病患者或其他人群进行血糖自我监测，不适用于糖尿病的最终诊断。持续葡萄糖监测系统也有家用产品获证，家用时检测样本通常为组织间液，可提供并存储实时葡萄糖检测结果，监测连续变化趋势，结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。此外，糖化血红蛋白、β- 羟丁酸和尿糖检测类家用产品也有获证。
1.2 血脂检测类产品
部分血糖仪产品也整合了血脂或其他分析物的检测模块，如血脂血糖仪、血糖尿酸总胆固醇测试仪等产品，与相应的血脂试纸配套可用于体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血中血脂浓度。血脂测定内容包含总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇等多个项目，临床上主要用于高胆固醇血症、高甘油三酯血症、动脉粥样硬化、冠心病的辅助诊断。
1.3 尿酸检测类产品

目前已获证的家用尿酸检测类产品有单独的尿酸测试仪，也有血糖尿酸总胆固醇测试仪、血糖/ 尿酸/ 胆固醇分析仪等组合产品。与相应的尿酸试纸配套可定量检测全血中的尿酸浓度，用于高尿酸血症患者、痛风患者或其他人群进行自我尿酸监测。

1.4 尿液检测类产品

家用尿液检测类已有产品获证上市，如桂林优利特医疗电子有限公司的尿目测试纸条等产品，可用目测法对人体尿液中维生素C、白细胞、葡萄糖等多项化学指标进行半定量或定性检测，为临床检验和诊断提供参考。

1.5 妊娠检测类产品

早孕检测产品上市使用时间较长，获证产品较多，用于体外定性检测人体尿液中的人绒毛膜促性腺激素，消费者可使用此类产品自测是否怀孕，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。早孕检测结果仅供参考，最终结果应以医生诊断结果为准。此外，数问生物技术（宣城）有限公司的一款子痫前期检测试剂，适用于体外定性检测妊娠20 周及以上孕妇尿液中的错误折叠蛋白，临床上用于子痫前期的辅助诊断，也已获得消费者自测的预期用途。

1.6 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）检测试剂

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）爆发后，相应的检测试剂陆续获证上市。SARS-CoV-2抗原检测试剂用于体外定性检测适用人群的鼻咽拭子、口咽拭子或鼻拭子样本中SARSCoV-2抗原，主要适用于感染早期人群，其检测结果不能单独用作SARS-CoV-2 感染的诊断依据，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。

1.7 幽门螺杆菌检测试剂

多个自测用幽门螺杆菌检测试剂已获证上市，大部分产品用于体外定性检测人牙垢样本中幽门螺杆菌尿素酶活性，用于胃幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。南京申基医药科技有限公司的一款幽门螺杆菌检测产品，可用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌抗原。

1.8 便隐血检测试剂

多个自测用便隐血检测试剂已获证上市，用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白，临床用于消化道出血性病变的辅助诊断。部分产品为便隐血/转铁蛋白联检试剂，同时输出人体粪便样本中血红蛋白和转铁蛋白的定性检测结果。

1.9 凝血类检测产品

部分凝血检测产品已获批自测的预期用途，如罗氏诊断公司的自测凝血检测仪和凝血酶原时间检测卡，用于体外检测人新鲜毛细血管血样本中的凝血酶原时间，可用于维生素K 拮抗剂的治疗监测，不用于患者自行调药，如结果异常应立刻与医生联系。

1.10 人类免疫缺陷病毒抗体检测产品

北京万泰生物药业股份有限公司的一款人类免疫缺陷病毒1 型尿液抗体检测试剂，用于体外定性检测人尿液样本中的人类免疫缺陷病毒1 型抗体，可用于消费者自测。

1.11 其他检测产品

如血红蛋白、促卵泡生成激素、精子SP10 蛋白、阴道炎等检测也有家用产品已获证。血红蛋白检测主要用于各种贫血、失血等的辅助诊断。促卵泡生成激素主要用于卵巢疾病的辅助诊断。精子SP10 蛋白检测临床上用于男性不育的辅助诊断。阴道炎联合检测试剂可用于定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、白细胞酯酶、pH 值等多个指标。

1.12 家用仪器类产品
与已获证检测试剂配套使用的多种仪器也已获批家用，如免疫层析分析仪、数字胶体金判读笔、手持式生化测试仪、干式化学分析仪等产品。

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2.美国FDA批准的家用体外诊断产品现状
根据FDA 非处方体外诊断产品数据库“IVD Over the Counter (OTC) Database”的记录，FDA于1977 年批准了第一个家用产品Miles Laboratories，Inc. 的MEGA-DIASTIX，用于定性检测尿液中葡萄糖。此后陆续批准了多种家用体外诊断产品，主要包括以下种类和产品。
2.1 胆固醇检测类产品
包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇等多种被测物的自测产品均有获证，用于指尖血总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇等的定量测定，部分产品同时提供葡萄糖或β- 酮的检测结果。

2.2 血糖监测类产品
应用于糖尿病患者自测的血糖检测产品获证较多，供糖尿病患者定量测定毛细血管全血中葡萄糖的浓度，辅助监测血糖控制的有效性。此外，用于糖化血红蛋白检测的产品也有获证，用于监测已知糖尿病患者的平均血糖水平，作为整体血糖控制情况的指标。
2.3 药物滥用检测类产品
目前已有多项获证产品，用于定性检测人尿液中的药物，如芬太尼、吗啡、抗抑郁药、大麻类、可卡因代谢产物等。此类产品多为联检，可同时检测尿液中多种药物浓度是否超过cutoff值。
2.4 SARS-CoV-2 和其他呼吸道病毒检测产品
SARS-CoV-2爆发后，FDA批准了多个检测SARS-CoV-2抗原的自测产品。SARS-CoV-2和其他呼吸道病毒抗原联检的产品也有获证。此外，FDA 还批准了SARS-CoV-2 核酸检测的家用产品Cue Health Inc. 的Cue COVID-19 MolecularTest，用于定性检测核酸，辅助诊断SARS-CoV-2 感染。
2.5 早孕检测类产品
已有多项获批产品，用于测量尿液中的人绒毛膜促性腺激素。体内人绒毛膜促性腺激素的含量在怀孕早期会迅速增加，部分产品可在预计月经之日前5d 检测到阳性。
2.6 排卵监测类产品
多数获批产品通过测量尿液中的促黄体生成素水平，旨在检测月经周期中期发生的促黄体生成素激增。此峰值通常出现于排卵前约24~36h，可作为排卵即将发生的重要标志。部分产品也用于测量尿液中的孕二醇葡糖苷酸，辅助判断排卵情况。此外，FDA在2001年批准了一款唾液样本的排卵监测产品，TCI NEW YORK的TCI-31 LIFELONG OVULATION TESTER，通过观察唾液形成的图案来预测排卵。当排卵期雌激素水平增加时，干燥的唾液可能会形成蕨类形状的图案，据此判断女性月经周期中最易受孕的时段。
2.7 基因变异检测类产品
已有多项获证产品可用于遗传性血栓病、迟发性阿尔茨海默病等多种疾病相关基因检测，此类产品通常由消费者自行采样后寄送相应实验室检测，配套相应的采样装置，如Oragene® · Dx系列的唾液采集试剂盒等。
2.8 更年期检测类产品
用于测量尿液中的促卵泡生成素，可辅助判断是否处于更年期或围绝经期。当人体进入更年期，卵巢功能会逐渐降低，垂体为了促进卵泡发育会释放出更多的促卵泡生成素，检测值升高。
2.9 尿液检测类产品
已获证产品可用于检测尿糖、尿酮，或尿白蛋白、肌酐等。用于尿路感染检测的产品也有多项获证，用于尿液中白细胞和亚硝酸盐的定性检测，辅助判断尿路感染。
2.10 人类免疫缺陷病毒抗体检测产品
FDA 在2012 年批准了人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）自测的试剂盒OraSure Technologies Inc.的OraQuick In-Home HIV Test(oral fluid)，用于检测人口腔液体标本中的人类免疫缺陷病毒1 型（HIV-1）和2 型（HIV-2）抗体。
2.11 梅毒螺旋体抗体检测产品
FDA在2024 年批准了NOWDiagnostics的First To Know Syphilis Test，用于定性检测毛细血管全血中的梅毒螺旋体抗体，供疑似感染梅毒的消费者自测用。
2.12 其他检测产品
如阴道pH 值、精子质量、酒精、便隐血、血红蛋白、乳酸等检测也有家用产品已获证。
2.13 自行采样类产品
FDA 还批准了部分家用产品用于消费者自行采样，常见的有以下几类产品：①过敏原检测：FDA 在2002 年批准了Immunetech Corporation的MY ALLERGY TEST，用于收集和运输毛细血管血液样本至临床实验室进行过敏原特异性IgE 测试。②生殖道感染检测：如LetsGetChecked，Inc. 的 Simple 2 Urine Home Collection Kit (Penile)和Simple 2 Swab Home Collection Kit (Vaginal)，用于消费者自行采样，寄送至有资质的实验室进行淋病奈瑟氏菌的检测。
3.国内家用体外诊断医疗器械的注册要求

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家用体外诊断产品在非医疗环境中使用，与传统的实验室环境相比，温度、湿度等环境波动更不可控。家用产品的使用人是非专业人士，未经过专业的医学培训或认证，因此产品设计需尽可能明确、简化操作流程，降低错误使用的风险；使用说明和结果判读应清晰、明确。法规、规章等文件中对家用产品的说明书和临床评价等提出了要求，以保证产品的安全有效性。《医疗器械监督管理条例》[2] 第三十九条规定，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。《体外诊断试剂注册与备案管理办法》[3] 第四十四条规定，对预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床评价时，申请人还应当进行无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021 年）》[4] 中明确，目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围，因此家用体外诊断试剂产品注册时需开展临床试验。
针对自测用产品也发布了标准文件，以规范标示、性能等要求。GB/T 29791.4-2013[5]和GB/T 29791.5-2013[6]对家用体外诊断医疗器械的标签和使用说明书的内容提出了具体要求，强调应以适合非专业人员的术语提供信息，以易于被非专业人员理解的方式来表达和显示结果。YY/T 1454-2016[7] 对自测用产品的设计原则、用户验证等项提出了要求，同样强调产品设计应方便操作、结果易读，使用说明易于理解，合理预见环境变动、错误使用等情形。
为保证家用体外诊断医疗器械的科学监管，国家药品监督管理局2020 年发布了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》[1]，为家用产品的注册申报提出了通用性要求，对分析性能评估、风险分析、临床评价研究提出了具体的关注点，对产品说明书和标签提出了特殊要求，并逐项详细说明了编制要点。分析性能评估应考虑家用产品与相同目的的专业用产品应该性能相当，家用产品性能不会受到用户技术或检测环境预期变化的明显影响等方面；风险分析应着重关注用户或社会（公共卫生）的受益，以及假阳性或假阴性结果、错误结果导致的诊疗延迟等为用户或社会带来的风险等因素；临床评价应对产品进行非专业人士实际使用场景下的评估，应覆盖非专业人士和专业人士使用产品的比较测试，覆盖非专业人士阅读和理解说明书和标签的问卷调查、进行结果判读能力评价等方面。部分产品指导原则中对临床评价资料明确了详细要求，如《人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024 年修订版）》[8]《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）》[9] 等，可参考相关内容。
4.小结

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目前国内外均有多个体外诊断医疗器械品种获得自测的预期用途，除血糖/ 血脂检测、早孕检测等上市使用时间较长的项目外，病原体检测项目如SARS-CoV-2、幽门螺杆菌、人类免疫缺陷病毒检测也可家庭自检，便隐血、尿液检测类、生殖健康类产品也陆续获批家庭自测用途。家用体外诊断医疗器械的注册要求在相关规章、标准、指导原则等文件中也有明确，指导注册申请人评估产品的安全有效性，也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。