如何下载同类或竞品的说明书？

一一

来源：微信公众号“器械CRA之家”，2025.10.9
链接：https://mp.weixin.qq.com/s/QO9LRaRBz7HXtA_ZZCiSEg

查询医疗器械说明书可以通过以下多种途径：

1.国内官方权威途径  

国家药监局官网：  
中国药品监管APP：下载后进入“医疗器械”模块，支持扫码（UDI码）或手动查询说明书，适合手机端快速查询。  
微信小程序：搜索“医疗器械查询”类小程序（需认准官方认证），部分支持说明书在线阅读。

CMDE审评报告:在医疗器械审评中心的审评报告模块，部分体外诊断试剂产品审评报告末尾https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/index.html

2.国外官方权威途径

美国FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm，PMA上市的产品，首先根据需求搜索需要查询的产品名称、厂家等信息，在结果页面选择具体产品，然后点击“Original PMA”，下拉并点击“Labeling"就可以下载产品说明书。

日本PMDA数据库：https://www.pmda.go.jp/english/s ... -pack-ins/0001.html

欧盟CE认证查询‌*通过欧盟官网EUDAMED检索（需注册账号）。

3.企业官网

厂商官网或客服 :访问医疗器械制造商的官方网站，通常设有产品说明书下载区域，或通过官网客服索取纸质版说明书。 若官网未公开，可通过产品包装上的厂家联系方式直接联系索取。

强生：https://www.e-ifu.com/welcome

美敦力：https://manuals.medtronic.com/manuals/main/en%20US/home/index

西门子：https://doclib.siemens-healthineers.com/home

贝克曼：https://www.beckmancoulter.com/en/search

伯乐：https://myeinserts-app.qcnet.com/home

雅培：https://globalpointofcare.eifu.abbott/zh/nhcp/home.html

https://www.globalpointofcare.abbott/cn/zh_cn/index.html

4.专业数据库

药智医械数据-全球医械说明书数据库 https://db.yaozh.com/qxsms

西格数据库: #小程序://西格医械/nFIltrgCjDCCKjo

5.专业论坛

抗体世界：国内外试剂盒说明书免费下载

http://ivdab.com/download/download.aspx

Manuals：包含部分医疗器械产品说明书

https://www.manua.ls/fitness-and-health

ManualsLib：直接搜索产品，也可以按品牌搜索

https://www.manualslib.com/

论坛：对于一些常见的医疗器械说明书，如小木虫、丁香园等一些医疗行业论坛上也会有用户共享的资源。可以通过在这些网站或论坛上搜索或提问的方式，获取其他用户分享的医疗器械说明书。这种方式虽然不如前面几种方式直接和官方渠道获取的说明书可靠，但在一些特定情况下，仍然可以提供一些参考和帮助。

6.其他渠道

直接购买：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。所以，对于一时找不到说明书且价格不太高的产品，可以考虑直接购买产品，都会附带纸质说明书。

医疗机构：医院等医疗机构一直都是医用器械的主要采购和使用单位，所以医疗机构往往也会有很多采购和使用过的医疗器械产品说明书，如果有相关资源，也可以从医疗机构获取。

厂商资源对接：以采购的名义，联系你感兴趣产品的销售（尤其是代理），索取产品说明书。

行业人脉网络：通过前同事/圈内伙伴获取一手资源，建议多添加一些行业群，群内互助发布需求，哪怕有偿提供如果能找到也很不错。