一次性使用无菌组织闭合夹注册审评发补常见问题

一一

来源：江苏省药品监督管理局审评中心，2023.3.13

产品技术要求：

1.可参照《一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则》中适用部分制定产品性能指标，如外观、尺寸、反复开合无断裂、夹持稳定性、与施夹钳配合性、闭合夹在底座中的装配牢固性等物理性能；根据产品材料特性制定还原物质、可萃取金属含量、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度等化学性能；以及无菌性能和环氧乙烷残留量（如适用）。

2.上述性能要求应有明确对应的试验方法，试验方法可采用适用的国内外标准中给出的方法，也可采用注册申请人自行制定的经验证的方法。试验方法中的模拟管状组织可采用硅胶管，不同规格闭合夹可夹闭的管径范围不同，应分别明确采用的模拟组织外径。

其它：

1.根据《医疗器械分类目录》，闭合夹产品分为“术后不取出”和“术后取出”两种使用形式，术后不取出的闭合夹按Ⅲ类医疗器械管理，按Ⅱ类医疗器械管理的闭合夹产品应在适用范围中注明“术后取出”，并在说明书的使用方法中明确取出闭合夹的步骤。

2.产品说明书中建议明确推荐的与闭合夹配合使用的施夹钳/除夹钳信息、不同规格闭合夹推荐夹闭的软组织厚度或管状组织的管径。

注：上述闭合夹产品不包括预期用途为“与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子，夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血”的夹子装置类产品。