手术动力系统、电动胸骨锯、电动骨锯、充电式电动骨锯、电池式电动骨锯、微型电动骨锯、电动骨等注册审评发补常见问题

一一

来源：江苏省药品监督管理局审评中心，2023.3.13

产品技术要求：

1.应符合《骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》的要求。

2.电动骨组织手术设备产品应符合YY/T 0752-2016《电动骨组织手术设备》的要求，包括：基本要求、手机的性能要求、软轴和连接器性能要求、电缆和连接器的性能要求、脚踏控制器要求等。电池供电骨组织手术设备应符合YY 0904-2013《电池供电骨组织手术设备》的要求，包括：手机要求、刀具要求、消毒灭菌要求、电池电量要求等。

3.若具有锯类刀具，应符合YY/T 1137-2017《骨锯通用技术条件》的要求。若具有金钢砂磨类刀具，应符合JB/T 11428-2013《电镀超硬磨料制品磨头》的要求。

4.如产品含有报警功能，应符合YY 9706.108-2021《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求。

5.如含有软件组件，根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

6. 如产品含有脚踏开关，应符合YY/T 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。

7. 由于临床切除组织的特征需求不同，各台设备配置手机和刀具的规格具有多样性的组合，各种组合应用所需的最佳输出力矩、速度和频率等参数存在差异，因此，应对以上指标作出定量规定。

注册单元划分：

1.不同产品结构的骨组织手术设备，应划分为不同的注册单元。如网电源供电的骨组织手术设备与电池供电的骨组织手术设备应划分为不同的注册单元；采用软轴和电缆的骨组织手术设备应划分为不同的注册单元。

2. 产品适用范围不同，应划分为不同的注册单元。注意：同一主机配备不同适用范围的刀具时，应根据产品实际使用情况并结合风险分析划分注册单元。必要时，可拆分刀具的组合划分为不同的注册单元。例如，适用于整容手术的产品和适用于骨科手术的产品不能划为同一注册单元。

检验报告：

电磁兼容应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的规定。对于包含多种功能的设备（例如，含有钻、磨、铣、刨、锯等中两种或两种以上功能的设备），YY 9706.102-2021适用于每种功能和通道。

试验时设备应在能产生最大骚扰和/或最大功率的状态下运行。

研究资料：

应当提供刀具等有限次使用部件的使用次数验证资料。