手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯注册技术审评发补常见问题

一一

来源：江苏省药品监督管理局审评中心，2023.3.13

产品技术要求：

1.应符合YY 9706.241-2020《医用电气设备 第 2-41 部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》的规定。

2.根据YY 9706.241-2020明确中心照度、光斑直径和光斑分布直径、无影效果、光柱深度、显色指数、色温、最大总辐照度、移动灵活性和稳定性等指标。

2.明确产品各部件的动作范围。

3.若选配摄像显示系统，应明确摄影光学变倍比及控制要求、最低图像分辨率。

4.根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

5.说明书中声称的软件功能应在产品技术要求中进行明确和体现。手术无影灯常见的软件功能有：照度调节功能、光斑调节功能、色温调节功能、记忆模式、自动补偿照度功能等。

研究资料：

1．应提供手术灯灯头、承重机构、照明组件等方面的详细原理图、装配图和设计图或说明。

2.对于有限次重复使用的医疗器械配附件，如无菌柄，应当提供使用次数验证资料。

注册单元划分：

移动式手术无影灯和固定式手术无影灯应划为不同的注册单元。