高频手术设备技术审评发补常见问题

一一

来源：江苏省药品监督管理局审评中心，2023.3.13
品名举例:高频电灼仪

技术要求：

1.应符合YY 0322-2018《高频电灼治疗仪》的要求。

2.如含有脚踏开关，应符合YY/T 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。

3.电气安全应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》的要求。

4.电磁兼容应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》第202章、YY 0322-2018《高频电灼治疗仪》中5.11的要求。

5.如产品结构组成含有手术电极，应符合《手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）》的要求。如手术电极已取得医疗器械产品注册证，应在技术要求中予以说明，并在综述资料中提供注册证复印件。

6.根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

7.说明书声称的软件功能应在技术要求中进行明确和体现。常见的软件功能有：输出功率设置、治疗深度设置、治疗温度设置、治疗方案设置（含治疗模式、治疗时间、输出能量）、数据管理等。