医疗器械验证主计划模板

一一

来源：微信公众号“产品设计Medical”，2025.10.24
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1.0 目的和范围本VMP旨在为XXX公司的所有确认与验证活动提供一个统一的管理框架，确保其被系统地规划、执行、记录和审查。其范围覆盖所有与医疗器械产品质量相关的要素，包括但不限于：基础设施：厂房、洁净区。公用系统：工艺用水、压缩空气、空调净化系统。生产与检测设备：关键生产设备、工艺装备、检验和试验设备。核心过程：生产工艺、清洁工艺、灭菌过程、无菌屏障系统确认。方法与系统：检验方法、软件/计算机化系统。2.0 法规与标准符合性本计划的制定与实施遵循以下法规和标准的要求：《医疗器械监督管理条例》及配套规章《医疗器械生产质量管理规范》ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》ISO 14971:2019 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》产品相关的专用标准（如：无菌、植入性医疗器械标准）3.0 基于风险的生命周期方法公司采用基于风险的生命周期方法进行确认与验证：设计确认：确保产品设计满足用户需求和法规要求，输出为设计验证和确认报告。安装确认：证明设备或系统已按规定标准和要求正确交付、安装。运行确认：证明设备或系统在预期的操作范围内能按既定参数稳定运行。性能确认：证明设备、系统或工艺在常规使用条件下能持续、稳定地生产出符合预定规格的产品。工艺验证：对特殊过程（如灭菌、无菌加工、注塑、焊接等）进行充分验证，证明其能够稳定地达到预期结果。持续验证：通过监控、预防性维护、变更控制和再验证，确保持续的验证状态。4.0 验证委员会/小组

部门/职位

主要职责

验证委员会评审和批准VMP；协调资源；监督验证项目整体进度；裁决重大争议。
质量部主导VMP的编写与维护；审核并批准验证方案与报告；管理偏差与变更控制；确保活动符合法规。
生产部参与生产工艺、清洁工艺等方案的起草与执行；提供操作人员；确保验证期间生产协调。
技术/工程部负责设施、设备、公用系统的确认；起草并执行IQ/OQ方案；负责设备维护。
研发部提供设计输入；主导设计转换相关的验证活动；负责检验方法的验证/确认。
法规部确保验证策略和标准符合目标市场的法规要求。5.0 验证项目清单（示例）

本清单动态管理所有需要验证的项目，并根据新产品引入和变更控制进行更新。

类别

项目名称/描述

编号

验证类型

状态

优先级 (H/M/L)

基础设施万级洁净车间FAC-01IQ, OQ, PQ已完成H
公用系统纯化水系统PW-01IQ, OQ, PQ (持续监测)进行中H
关键设备无菌包装封口机EQP-15IQ, OQ, PQ计划中H
生产工艺注塑成型工艺PV-A-01工艺验证计划中H
特殊过程环氧乙烷灭菌过程ST-01安装、运行、性能鉴定计划中H
清洁方法生产线清洁CV-A-01清洁验证计划中M
检验方法产品内毒素检测MET-08方法验证已完成M
计算机化系统生产管理ERP系统CS-03CSV计划
6.0 验证方案要求所有方案必须具备：文件头：唯一编号、名称、版本、页码。目的与范围：清晰界定验证对象和目标。职责：明确所有参与方的具体任务。参考文件：引用的SOP、标准、图纸等。预先确定的合格标准：必须是客观、可衡量、基于风险和科学依据的。详细的测试程序：步骤清晰，可操作。数据记录表格：便于直接、准确、原始地记录数据。审批签名栏。7.0 验证报告要求所有报告必须包括：执行总结：概述过程、关键发现和结论。收集的数据：附上所有填写完毕的数据记录表。偏差分析：对任何偏离方案的情况进行描述、调查、影响评估和结论。最终结论：明确声明验证活动是否成功，系统/工艺是否被批准投入使用。审批签名栏。8.0 总体时间表（示例）

WBS

任务名称

Q1

Q2

Q3

Q4

负责人

1纯化水系统 PQ█████


工程部
2封口机 IQ/OQ/PQ
█████

工程部
3 工艺验证

██████
生产部
4EO灭菌验证

██████
质量/工程
5清洁验证



质量/工程9.0 偏差处理所有验证活动中出现的偏离合格标准的情况，均需作为偏差记录在《偏差处理单》中。必须进行根本原因调查，评估其对产品质量和验证有效性的潜在影响。只有经调查、评估并被批准后，偏差方可关闭。10.0 变更控制

• 任何可能影响验证状态的变更，必须通过变更控制程序发起。
• 变更申请需评估其对产品、法规注册、质量和验证状态的影响。
• 根据评估结果，确定是否需要以及需要进行何种程度的再确认或再验证。
  

11.0 在验证/再确认策略

• 定期再验证：对关键系统和过程（如洁净区环境、工艺用水、灭菌工艺）设定固定周期（如每年），基于历史数据和风险确定。
• 变更引发的再验证：由变更控制程序触发。
• 事件引发的再验证：在发生重大偏差、客户投诉、产品召回或监管审计发现严重问题时启动。
  

12.0 持续监控

• 对关键工艺参数和产品特性进行持续监控和数据分析，利用统计技术（如SPC）证明过程的稳定性和能力。
• 严格执行预防性维护和校准计划。
• 定期进行质量体系审核和管理评审，评估验证状态的持续适宜性。
  

13.0 内部文件（示例）[SOP-QA-001] 《确认与验证控制程序》[SOP-QA-002] 《偏差处理控制程序》[SOP-QA-003] 《变更控制控制程序》[SOP-QA-004] 《文件控制程序》