呼吸道感染病毒核酸检测试剂临床试验中不同亚型的样本量要求

一一

来源：中国器审，2025.2.13
对于呼吸道感染病毒核酸检测试剂临床试验：

（1）如果结果报告时不区分不同亚型，且不同亚型共用相同的引物和探针，则临床试验中应尽量入组近期感染病例，使得入组受试者尽量充分地代表现阶段病毒各亚型的流行情况；临床试验中一般不对各亚型的具体入组例数提出特别要求。

（2）如果检测结果报告时虽然不区分不同亚型，但是反应体系中针对不同亚型设计了不同的引物和/或探针，则临床试验中各亚型均应入组一定数量阳性样本，以充分评价产品检测性能。

（3）如果检测试剂对不同亚型分别进行报告，原则上临床试验中各亚型阳性、阴性例数均应满足统计学要求，从而充分评价不同亚型检测性能。

上述三种情况，如果指导原则有特别规定的，应参考指导原则要求。

临床与生物统计二部