对于核酸检测试剂，同时适用于快检机型和常规机型时，临床试验如何要求？

一一

来源：中国器审2025.2.27
针对核酸检测试剂，同时适用于快检机型（如：PCR过程中延伸时间较常规机型缩短等）和常规机型，两种机型上反应程序等方面存在差异，导致检测时间存在差异的，如经临床前验证试验体外诊断试剂在快检机型与常规机型上的检测性能一致，则临床试验中建议以代表性快检机型为主机型进行临床试验，同时纳入一定数量样本，进行代表性快检机型与代表性常规机型之间的比较研究。
临床与生物统计二部