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核酸检测试剂选用已备案的样本保存液,但备案规格中仅部分规格适配核酸检测试剂,如何规范表述以便于临床正确使用?

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发表于 2025-4-15 15:52:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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来源:中国器审,2025.4.11建议在核酸检测试剂的说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的试剂”内容中,明确选用的样本保存液的备案信息;同时,鉴于选用的样本保存液备案规格较多,上述内容可以进一步增加“经过验证的、与核酸检测试剂能够适配的样本保存液的具体的规格/体积等”的描述,为临床使用提供明确的适用产品信息。
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