热点共性问题展播（一）

一一

来源：中国器审，2024.9.4

链接：https://mp.weixin.qq.com/s/AQuh_HIqxKXAAfW96_DUCw

1.医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

2.磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题？

3.配合计算机使用的有缘医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

4.配套使用的主机和附件，新增配用组合时是否均需变更注册？

5.有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

6.带远程维护和远程诊断功能的超声诊断设备应提供哪些资料？

7.若两个软性亲水接触镜的镜片配方相同，但二者的保存液成分不同，如其中一个添加了维生素B12、牛磺酸等成分，可否划分为同一注册单元？

8.适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？