热点共性问题展播（三）

一一

来源：中国器审，2024.9.2

链接：https://mp.weixin.qq.com/s/SpKCkQfoIP3R9EjvnZUJ3A


1.如何提高商用核算扩增反应液的原材料研究资料？

2.产品包含多个反应体系时，如何进行产品检验？

3.临床试验是否可采用单组目标值设计？

4.确需考虑单组目标值设计时，充分考虑的问题是什么？

5.技术审评发现的单组目标值设计常见问题及相关建议？

6.体外诊断试剂临床试验实施过程中如何有效设盲？

7.呼吸道病毒核算检测试剂临床试验中不同亚型的样本量要求？

8.新冠病毒流感病毒检测试剂临床试验中受试者入组需特别注意的问题？