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来源：呼吸机注册审查指导原则(2023年修订版)(国药局2024年第8号通告)附件2
内容：
下表列出了呼吸机适用的常见标准。如有标准修订或新标准实施，应按照当下现行有效的标准执行。申请人根据产品的实际情况确定适用的标准。 表4 适用标准列表 | GB 9706.1 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | | 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | | 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 | | 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | | 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | | 医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | | 医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求；YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 | | 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | | 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | | 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | | | | 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求 | | |
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发表于 2024-8-27 11:52:19