呼吸机控制指标

一一

来源：呼吸机注册审查指导原则(2023年修订版)(国药局2024年第8号通告)附件3
内容：

2.控制参数

潮气量、吸气压力、呼末正压、压力支持水平、最大限制压力、氧浓度、呼吸频率、吸呼比、吸气时间、吸气触发灵敏度、呼气触发灵敏度、窒息通气参数（备用通气参数）等。

控制参数性能指标应至少包括调节范围、调节步长、控制误差。不同患者人群的调节范围、调节步长、控制误差如有不同，分开表达并分开检验。原则上，全部可调节范围都应声称控制误差并得到检验。设置档位的参数，明确各档位的具体含义或对应的数值及误差。不能提供控制误差或不能明确档位数值的，在CH3.5.1研究资料中详细说明理由。

控制参数的调节范围、控制误差及最小非零值（如适用）设置应合理。

例如：

潮气量控制

调节范围：成人100 mL～2000 mL，小儿20 mL～300 mL；

调节步长：成人为10 mL；小儿为1 mL；

误差：±(10 mL +设定值的10 %)。

以百分号（%）为单位的性能指标，在表达控制误差时注明是相对误差还是绝对误差。

例如：

呼气触发灵敏度控制

调节范围：10%～85%；

调节步长：5%；

误差：±10%（绝对误差）。