临床试验的比对研究，是否可以只选择1种比对方法，如金标准培养法与对比试剂选择其中1种？

一一

来源：中国器审，2024.1.11

临床试验的比对研究，是否可以只选择1种比对方法，如金标准培养法与对比试剂选择其中1种？

答

对比方法的选择需要结合申报产品的具体情况确定。

例如病原体相关标志物检测用于病原体感染辅助诊断的产品：

如果有已上市同类产品，可以选择与已上市同类产品进行对比试验；如为全新产品、尚无同类产品上市的情形，一般需分别与检测性能具有较好可比性的实验室参考方法和病原体分离培养鉴定方法进行比较研究，需要时还应与目标疾病的临床诊断结论进行比较研究。如有相关指导原则应参照指导原则的要求执行。