进口体外诊断试剂是否要按照国内说明书编写指导原则提交中文说明书？

一一

来源：中国器审，2024.1.11

进口体外诊断试剂是否要按照国内说明书编写指导原则提交中文说明书？

答

是的。在中国进行注册的体外诊断试剂均应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求编制中文说明书。对于原产国说明书较为简单，缺少相应内容的情况，应根据上市文件、研究资料、中国境内临床试验等内容，完善中文说明书。