关键工序的验证如何做？

一一

来源：国家药监局答疑

问: 老师，您好! 我想咨询下，《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中明确关键工序应当进行验证，并且在《医疗器械生产质量管理规范》给出验证的定义：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。关键工序的验证方式是按照安装确认、运行确认、性能确认等方式进行，保留验证方案、记录和报告，还是关键工序之后必须要设置一个质量控制点，验证是通过检测、审核、查验的方式确定其性能指标得到满足，每批次生产产品保留过程检验记录即可。

答: 您好！问题提及的IQ、OQ、PQ通常是指设施设备确认的步骤。工艺验证应当在企业完成所有硬件设施设备确认，并对相关人员开展相应培训后开展。企业应当根据自身实际情况制定验证方案和评价指标，确认工艺参数的科学性、稳健性和可操作性，同时保留对应的验证记录和报告。另外，针对关键工序应当设置相应的质控/监控措施，并建议企业持续关注对应指标变化趋势，确保产品质量安全、有效。