不适用免于临床试验的体外诊断试剂的情况

嗯哼

来源：免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）（国药局2017年第179号通告）

进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。

申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。

以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验：

（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的。

（二）“目录”中的产品改变常规预期用途的。

（三）消费者自测用的体外诊断试剂。