量值溯源的要求和检验方法

一一

来源：YY/T1549-2017《生化分析仪用校准物》
内容：
性能要求
4.4应明确分析物的量值溯源。
检验方法
5.5按照GB/T21415-2008的规定建立溯源性。
当校准物只校准单个系统或校准多个系统且每个系统上赋值结果均不同时，每一个赋值均应具有溯源性。查看溯源性文件，应符合4.4的要求。溯源性文件中应有赋值程序、溯源链和不确定度及其评定的要求。赋值程序内容至少包括：校准物浓度的选择、制造商最高计量学等级校准物（制造商校准物和其他商业化的产品校准物在计量学水平上处于同一等级）的选择或制造商选定测量程序的建立、赋值用参考血清（血浆、脑脊液或尿液）组的建立、制造商一级校准物赋值以及常规系统校准赋值；溯源链内容至少包括：制造商选定测量程序，制造商一级校准物，制造商常设测量程序，产品校准品，常规测量方法，人血清样本测量结果，并且每一步校准都应有不确定度；不确定度及其评定内容应包括赋值、均匀性和稳定性，至少列出不确定主要贡献者，例如，赋值相关不确定度：校准用参考物质、测量程序等。
在建立量值溯源时，制造商应考虑以下几方面：
a）选择校准物浓度时，充分考虑临床实际应用，结合参考区间和医学决定水平制定，具有诊断价值的浓度点不宜使用校准浓度外推方法。
b）声称的量值溯源从实际溯源点（参照）开始，不宜进行延伸。例如，人血清中白蛋白量值溯源至国家一级标准物质，一级标准物质溯源至库仑法，校准物的溯源图应以国家一级标准物质作为起点，在溯源性文件中声称人血清中白蛋白量值溯源至国家一级标准物质，不宜声称人血清中白蛋白量值溯源至库仑法。
c）在溯源文件中应明确制造商选定测量程序、制造商常设测量程序的具体内容。
d）定值方法存在差异、量的类不同时不宜作为溯源终点。例如，ALT测量时无磷酸吡哆醛试剂测量结果不宜声称溯源至IFCC参考测量方法。
注：测量项目的溯源信息举例参见附录A。


附录A 可溯源测量项目及其溯源信息举例
可溯源测量项目及其溯源信息见表A.1，参考物质栏填写说明：当测量项目存在国际参考物质时为研究机构的代码；当存在国家一级参考物质时为GBW，当存在国家二级参考物质时为GBW(E)。国际上的参考测量程序、参考物质信息参见JCTLM网站信息（http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm）。本附录为溯源信息举例，参考测量程序和参考物质的信息有更新时，应按照最新版信息执行。