能量治疗类医疗器械，如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

一一

来源:国审评，审评二部，梁宏
对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，应当证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。
量效关系以及能量安全研究应为申报产品或可代表申报产品的同类及前代产品的非临床研究。包括模拟组织、离体组织、活体动物试验等，和临床研究。包括临床试验、临床经验数据等的一项或多项研究所获得数据的分析和总结。
量效关系研究应当评价产品在所有工作模式下各输出能量档位与临床应用效果的关联性。
能量安全研究应当评价最大能量档位时是否会对周边正常组织造成不可接受的伤害。
研究时可考虑建立对照，通过与对照产品进行等同性分析，来论证结果是否可接受。