试剂盒说明书一般内容举例

一一

来源：血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）条款十一
内容：

说明书承载了产品预期用途、检验原理、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。

结合《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求，下面对血清淀粉样蛋白A检测试剂盒说明书的重点内容进行详细说明。

1.【产品名称】

通用名称，试剂名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。例如：血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）。通用名称应当按照《办法》规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。可包含通用名称和英文名称。

2.【包装规格】

注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。

3.【预期用途】

应至少包括以下几部分内容：

3.1说明试剂盒用于体外定量测定检测人全血、血清和/或血浆中血清淀粉样蛋白A的含量；同时应明确与目的检测物相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。

3.2血清淀粉样蛋白A异常情况常见于哪些疾病，其升高或降低可能有哪些医学解释。

作为支持性资料，申请人应提供由教科书、临床专著、核心期刊文献或英文SCI文献等有关临床适应证背景的资料。

4.【检验原理】

应结合产品主要成分简要说明检验的原理、方法，必要时可采取图示方法表示，检测原理的描述应结合产品主要组成成分、被测物和产物的关系进行描述：

如：包被有血清淀粉样蛋白A（SAA）抗体的胶乳颗粒，当与含有SAA抗原的样品混合时，会发生凝集反应，从而引起吸光度的变化，其大小与样品中SAA抗原含量成比例。将吸光度变化与已知浓度的校准品比较，可以定量得出样本中血清淀粉样蛋白A的含量。

5.【主要组成成分】

应明确以下内容：

试剂盒提供的试剂组分的名称、比例或浓度，各组分是否可以互换；如含有校准品或质控品，除明确组成成分及生物学来源外，校准品还应明确其定值及溯源性，溯源性应写明溯源的最高级别，包括标准物质或参考物的编号，质控品应明确靶值范围。

6.【储存条件及有效期】

应明确未开封的试剂实际储存条件及有效期，开封后的待机稳定期或开瓶稳定期。干粉试剂应明确复溶稳定期。

增加例如“生产日期、使用期限或者失效日期：详见标签”的字样。

注：保存条件不应有模糊表述，如“常温” “室温”。

7.【适用仪器】

应明确可适用的具体品牌、型号的仪器。

8.【样本要求】

重点明确以下内容：样本类型、处理、保存期限及保存条件，运输条件，对已知干扰物的抗干扰性（如：存在的干扰因素，明确黄疸、溶血、脂浊及药物等内、外源性干扰物对测定的影响，同时列出干扰物的具体浓度）等。如有血浆样本，应注明对抗凝剂的要求（如：草酸盐、柠檬酸盐、EDTA钠盐对血清淀粉样蛋白A造成干扰，应明确避免使用的提示）。冷藏/冷冻样本检测前是否需恢复室温，可冻融次数。

9.【检验方法】

详细说明试验操作的各个步骤，包括：

9.1试剂配制方法（如有）、注意事项。

9.2试验条件：温度、时间、测定主/副波长、试剂用量、样本用量、测定方法、反应类型、反应方向、反应时间等以及试验过程中的注意事项。

9.3校准程序：校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制。

9.4质量控制程序：质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等。

9.5试验结果的计算或读取：应明确检验结果的计算方法。包括对每个系数及对每个计算步骤的解释（如手工测试）。

10.【参考区间】

应注明常用样本类型的正常参考区间，并说明参考区间确定方法。建议注明“由于地理、人种、性别和年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间”。

11.【检验结果的解释】

说明可能对检验结果产生影响的因素，在何种情况下需要进行确认试验。

12.【检验方法的局限性】

说明该检验方法的局限性。当测定值超出线性上限时，应说明使用申请人提供的专用稀释液或明确稀释方法，并给出稀释最大倍数说明。

13.【产品性能指标】

至少应详述以下性能指标：

13.1试剂空白吸光度（透射法）

13.2分析灵敏度（透射法）

13.3空白限。

13.4准确度。

13.5测量精密度（重复性和批间差）。

13.6线性范围（线性相关系数和线性偏差）。

14.【注意事项】

应至少包括以下内容：

14.1本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

14.2本试剂盒仅供体外诊断用，试剂中含有的化学成分接触人体后是否会产生不良的影响后果。

14.3采用不同方法学的试剂检测所得结果不应直接相互比较，以免造成错误的医学解释。

14.4有关人源组分的警告，如：试剂盒内的质控品、校准品或其他人源组分，虽已经通过了HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab等项目的检测，但截至目前，没有任何一项检测可以确保绝对安全，故仍应将这些组分作为潜在传染源对待。

14.5对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待。

14.6其他有关血清淀粉样蛋白A测定的注意事项。

15.【标识的解释】

如有图形或符号，请解释其代表的意义。

16.【参考文献】

注明引用参考文献，其书写应清楚、易查询且格式规范统一。

17.【基本信息】

符合《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014第17号）对基本信息的要求。

18.【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

应当写明医疗器械注册证编号/产品技术要求编号

19.【说明书核准日期及修改日期】

应注明该产品说明书的核准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。