ME设备的应用条件

一一

来源：YY/T9706.106-2021《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性》附录A通用指南和原理说明-条款4.1
内容：
本部分规定了与可用性相关的特定风险要求。符合这些要求可推定建立的剩余风险已经降低到可接受的水平，除非存在相反的客观证据。这遵循通用标准4.2中宣称的“本部分或其并列或专用标准针对某些特定的风险提出了要求及其可接受准则，符合这些要求则应推定建立的剩余风险已经降低到可接受的水平，除非存在相反的客观证据”。
判断风险可接受的准则在可用性确认计划中建立。计划中规定了确定主要操作功能可用性的有效 确认的准则。