ME设备的可用性工程过程

一一

来源：YY/T9706.106-2021《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性》
内容：
可用性工程过程应满足YY/T1474-2016，除了：
——YY/T0316架构中适用的可用性工程过程上下文中的计划和执行生产及生产后信息；
——可用性工程过程维护。
在应用YY/T1474-2016时，在本部分和GB9706.1-2020中的术语应按照以下使用：
——术语“医疗器械”应视同于ME设备；
——术语“用户”应等同于操作者；
——术语“患者”应包括动物；
——术语“安全”应等同于基本安全和基本性能；
——术语“用户接口”应等同于操作者-设备接口；
——术语“用户特征”应等同于操作者概况。
通过检查可用性工程文档来检验是否符合要求。如果检查可用性工程文档发现制造商满足以下要求，则认为其满足本章以及所有本标准的要求：
——建立了一个可用性工程过程；
——建立了可用性的接受准则；以及
——证明满足了可用性接受准则。