符合性准则

一一

来源：YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》附录A总导则和编制说明-A.2具体的条款和子条款的说明-6.2.1.10
内容：
根据6.2.1.10的要求，在抗扰度试验过程中，衡量可接受的性能降低的数值(例如误差)的合理出发点是随附文件中制造商规定的准确度(通常不考虑所有其他误差源对准确度的影响，且总准确度偏差 认为是ME设备或ME系统对抗扰度试验电平的响应）。如果认为超出规定的准确度偏差是可以接受的，那么该准确度偏差宜通过咨询使用过特定ME设备或ME系统的有专业经验和知识的临床医生来确定，同时此信息宜包括在随附文件中。
如果较低的符合电平按6.2.1.1规定证明合理，抗扰度电平可通过减少抗扰度试验电平来确定，直到满足6.2.1.10的符合性准则。例如，如果较低的符合电平被证明合理且IEC60601试验电平导致虚 假的患者报警，则抗扰度试验电平可减少到正好低于虚假患者报警不发生的那一点。这减少后的试验电平就是抗扰度电平。然后符合电平能通过5.2.2.1f）第二破折号，5.2.2.2b）或5.2.2.3d）第二破折号中规定的抗扰度电平来确定。
与符合性准则一致的例子：
——影像系统显示的可能是变更过的图像，但在某种程度上不会对诊断或者治疗产生影响。
——心率监护仪显示的心率可能有错误，但这个量在临床上无明显影响。
——患者监护仪在波形上显示出少量的噪声或瞬变，该噪声或瞬变不会影响诊断、治疗和监护。
多功能ME设备和ME系统的例子：
——多参数监护仪；
——带监护仪的麻醉系统；
——带监护仪的呼吸机；
——同一功能的多种实例(例如多道有创血压传感器)。
治疗ME设备在预定时间点终止治疗的失效，被认为是与基本性能有关的预期运行的停止或中断。
如果试验信号对ME设备或ME系统的影响短暂且易于被患者或操作者所识别，但不影响对患者的诊断、监护或治疗，这可不视为预期运行的停止或中断。例如，假如一台呼吸机在响应抗扰度试验电 平时停止抽吸50ms然后继续运行，其准确度是在可接受的限制范围内，这将不视作为预期运行的中止或中断。
6.2.1.10要求ME设备和ME系统在6.2的试验条件下保持安全。在抗扰度试验期间监控的安全判据应在试验前确定。