ME系统的随附文件

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款16ME系统-条款16.2
内容：直接用于心脏的ME系统，其随机文件应提供诸如这样一些方面的信息：
——橡胶手套的使用；
——绝缘材料制成的活塞的使用；
——患者与ME系统中的设备之间的最小距离（患者环境）；
——在典型的医疗应用中，ME设备的使用说明，如导管的使用。
由于安全的原因，在患者环境内使用在患者体内和体外的，包括直接同心脏连接的电极或其他传感器，特别注意不同等级的风险。
可能与患者心脏的连要与设备保持绝缘。
为了防止进液和避免机械损伤，要有禁止把多位插座放在地上的警告。
此外，在组装和改装含有多位插座的ME系统时，要采取措施以保证多插孔插座安装恰当，能在正常使用和运输时防止进液和避免机械损伤。
非ME设备的相关安全标准要求公布可允许的环境条件。因而，在系统中各类设备的环境条件可以是不同的。当系统在规定的限值下运行时，已规定允许的环境条件将不会产生危险情况。