问题解决

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款14可编程医用电气系统(PEMS)-条款14.5
要求：适用处，本部分要求有一个问题解决的文档化系统。
问题可能来源：
——产品；
——一个过程中；
——多个过程间。
问题的示例：
——不一致的要求；
——不明确的要求；
——缺失的规格说明；
——编码错误；
——PEMS不正确的运行。
问题解决系统要求确保问题产生时，它对危险及其后续风险的影响是可控的。问题解决的特殊方 法可能破坏采用系统生命周期方法获得的优势。一个合适的问题解决文档化体系是PEMS开发生命周期的组成部分。