PEMS开发生命周期

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款14可编程医用电气系统(PEMS)-条款14.4
要求：生命周期活动的文档化有助于在整个产品开发期间确保安全问题得到考虑。
这对所有产品是重要的，且对PEMS来说是至关重要的。PEMS开发完成后，其安全性不能再提高。原因有以下两条：
a)PEMS开发的实际过程，以及这些过程的质量和严密性，由风险评定结果确定。如果在后期发现采用了不合适的过程或应用了不充分的质量和严密性，那么将只能采用正确的过程重新进行开发。
b)在PEMS开发生命周期后期进行的更改，可能是昂贵的（在时间和资金上）。如系统需求不正确或缺失时，尤其如此。系统体系结构在后期难以更改。通常，体系结构是安全方面的一部 分。为维持体系结构解决方案的完整性，后期更改需要大量的返工。
框架
产品开发生命周期提供了一个框架，框架允许以及时和系统的方式进行必要的安全活动。框架不宜强加不必要的限制，同时宜保证所有要求的安全活动得到实施。生命周期需要早期决定。不同的生命周期模式是可以接受的。H.2用更多的细节解释了PEMS开发生命周期。YY/T0664-2008中第5 章、第7章~第9章描述了安全医疗器械软件开发生命周期中包含的各种过程。
里程碑和活动
里程碑的要求以及每个有输入和输出的活动，确保被恰当地考虑到：
——相应活动；
——活动开始前需要完成什么；和
——活动需要提供什么。
以便完成结果的验证。
要求依据里程碑定义生命周期中的活动序列，因为这为制造商提供了最大灵活性。既没有要求里程碑的数量和性质，也没有暗示所有的项目活动必定同时通过里程碑。本部分没有采用“阶段”这个术语，虽然在IEC60601-1-4中采用了该术语。不采用该术语主要是由于它在阶段模型中难以表达并 发性和重叠性。在一个良好的生命周期中：
——必要的活动在执行前就被定义；
——开发活动中的过程可被指定为风险管理的结果；
——要定义活动序列，以保证在活动开始前，活动必要的输入是可获得的；
——要定义相关准则，确定活动是否已被令人满意地完成；和
——分工明确。
根据输入和输出来定义活动，因为这容易衡量活动的输入和输出是否存在。制造商有责任确定里 程碑是如何实现的和所需的文档是如何形成的。
为了确定是否每个活动都令人满意地被完成，要求定义每个活动的验证准则。验证检查输入是否已完整、正确并按所要求的过程转化为输出。除了风险控制措施和基本性能的验证以外，验证的类型或范围没有要求。