可编程医用电气系统(PEMS)概述

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款14-条款14.1
要求：本部分要求根据YY/T0316-2016应用风险管理过程。这与PEMS密切相关，因为揭示软件或复杂硬件的正确性是困难的。因此PEMS设计要在风险管理过程中完成，该过程中的风险控制措施与被控风险相关。对于一个含软件的PESS，包含YY/T0664-2008中4.3规定的软件安全性要求和YY/T0664—2008中第7章规定的软件风险管理要求。如果应用风险管理发现PESS可能潜在导致一种危险情况，且PESS外部的非软件风险控制措施不能降低风险到可接受的水平，那么第14章为PEMS 增加了额外的风险管理和生命周期过程。
符合性验证要求制造商的内部评估不仅覆盖本部分要求，且覆盖那些引用YY/T0664-2008所已包含的要求。
第14章要求的符合性是通过检查各个条款要求的过程中生成的文档来进行判断的。
符合性声明中已引入了评估概念，在必要的地方允许使用检验以外的方法，例如审核。因此，虽然通用要求没有要求制造商依据ISO13485[30]运行一个质量管理体系，但是质量管理体系的一些特性是必要的。通常认为使质量管理体系有效所必需的一个特性是在组织内进行审核和审查的过程，用以确 认该过程依照其既定的程序进行。这与任何外部评估不同，外部评估的执行用来证明符合标准和法规的要求。因此，这个标准不仅要求制造商将设计过程中某些方面文档化，而且要求开展评估，以证实本章要求已遵循。