可编程医用电气系统（PEMS）

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款14
要求：计算机在ME设备中的使用日益增多，常常起着与安全密切相关的作用。计算机技术的应用增加了ME设备的复杂程度。这种复杂性意味着系统性失效可能脱离测试的实际限制。因此，本章超出了对ME设备成品的传统试验和测量，并包括了对医疗器械开发过程的要求。成品测试本身不能充分说 明可编程医用电气系统的安全性。
由于这些理由，本章要求建立和遵循具有特定要素的过程。目的是建立这些特定过程的要素，使本 章的使用者去确定如何完成它们的细节。这和ISO9000系列中采用的方法类似。由于期望本章使用者是具备资格来完成已确定的活动，因此保留了最少的细节。
尽管某些过程要素预期要迭代进行，但没有包含如此做的特定要求。因为重复过程或其中的部分的需要，对于每一个特定设备来说都是唯一的，所以这些要求被省略。此外，这样迭代的需求也来自在 设计过程中形成的更深入的理解。由于要求本部分使用者建立、维护和应用风险管理过程作为符合性的一个部分，所以本章确定了这些宜考虑为过程组成部分的可编程系统独有的特性。医疗器械软件的开发和修改的要求已在 YY/T0664-2008中规定。PEMS软件通过本部分的引用，将涵盖IEC62304中规定的适用于产品投入服务之前开发阶段的要求。
YY/T0664—2008中有一些对软件投入使用后的维护要求。这些要求未被引用。
针对要处理的任务，第14章的有效应用要求如下能力：
——着重安全性考虑，应用于特定的ME设备；
——ME设备的开发过程；
——保证安全性的方法；
——风险分析和风险控制的技术。
这些要求已降低到必不可少，以确保基本安全和基本性能。在承认软件保证和风险评估技术领域里广泛而不断增长的文献资料及本学科的快速发展时，已经这样做了。