仪器控制精度和危险输出的防止

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款12
要求：IEC60601-1是所有专用标准的指导通则，为达此目的，本部分包含一些更具有通用性特征的要 求。基于此原因，第12章中需要有一些通用规范性的要求。
包括那些IEC之外的标准化组织已经采用了这个IEC出版物的体系，以使其标准体系一致。在这种情况下，本章中给出的指导通则是非常重要的。
本章引进了可用性的概念。选择这一术语超出了常用的术语“用户错误”或“人为错误”，因为并非所有的错误都是由于ME设备操作者的疏忽或粗心造成的。人机界面设计太差而导致操作者作出错误决定经常是导致使用错误的直接原因。不充分的可用性导致的使用错误引起了更多关注。IEC60601- 1-6中描述的可用性工程过程旨在实现合理的可用性，从而减少使用错误和将与使用相关的风险降至最低。
条款12.4.1有意超过安全限制
如果ME设备的控制范围中有一部分的输出与被认为的无危险输出明显不同时，则应提供措施来阻止此设置或向操作者(例如，当该控制被设定时，加一个明显的阻力，或使联锁旁路)指明当前选中的 设置是超出安全限制的。适用时，专用标准宜指定安全输出水平。
条款12.4.3意外的选成过量的输出值(过量输出值的意外选择)
对过量输出值的意外选择的防护可以通过适当的步骤来使其可能性减至最小。例如，通过联锁装置实现预期动作或通过独立的输出端。在考虑保护措施时，与人相关因素的标准也要加以考虑。