应用部分的温度

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款11.1ME设备的超温-条款11.1.2
要求：表23和表24给出了人体触及高温而引发的危险（源），人体接触温度是基于临床专家、临床文献[52]和试验确定的。另外，这些值与欧洲标准EN563[38]一致。
尽管根据上面提到的临床信息把应用部分最高表面温度从41℃升到了43℃，但来自一些临床医生的观点指出在热表面温度为43℃时，对于婴儿以及一些其他(热的)高风险群体，更易产生伤害。
理想地，专用于这些患者群体的ME设备的专用标准应有（必需时）较低接触温度的要求。为了应对无专用标准的情况，工作组认为在温度超过第二版中的41℃极限时，责任方进行告知就足够了。然而，新的43℃的限值则被认为是最大绝对值。
测量应用部分温度，在使用真实的或模拟的人体皮肤时，宜采用模拟最坏情况配置的方法。确定最 不利配置时宜考虑一些因素，如可能的体表温度和身体的部位或者应用部分本身是否被覆盖（如毯子）。为此目的的模拟人体皮肤可含有硅胶的材料。条款11.1.2.2不向患者提供热量的应用部分
表A.5提供了产生低温(制冷)用于治疗或作为其运行部分的ME设备的指导原则。该类ME设备不常见，因此本部分未包含规范要求。