支承系统相关的机械危险-条款9.8.2拉伸安全系数

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款9.8
要求：拉伸安全系数是用来在所有的合理许可值，如操作条件、材料和生产差异等确定后，为设计时提供 一个安全裕度。
在决定选择表21中A还是B时，使用A的值，需要材料强度是确定的。另外，为了使用A的值， 总载荷的确定应是可信的。总载荷由“静力”和“动力”组成。静力通常是确定的。但是，动力/载荷有时是不确定的。当静力与动力都确定后，拉伸安全系数用A值。当动力不确定而静力确定时，拉伸安全系数用B值。
患者支承结构承受的外力可能包括由于应用心肺复苏术等产生的力。根据经验数据，金属材料在断裂时会伸长5%，尤其是钢铁和铸铁。那些断裂后伸长量小于5% 的材料是脆性的，它的断裂很容易导致灾难性危害，因此用于这些材料的安全系数更高。对于非金属材料：
——对于没有其他经验数据而且断裂时容易导致灾难性危害的，这个延伸率是适当的，因此使用更高的拉伸安全系数也是适当的；
——如果有了经验和测试结果，延伸率即使小于5%，也可以不选择一个较高的拉伸安全系数。
例如，X-ray/CT/MR系统的患者检查台经常选用碳纤维/布或玻璃纤维/布压成或加强的塑性材料，因为这些患者检查台要求X射线的吸收率(铝当量)低，核磁共振兼容性好（其质子信号弱）以及结构稳定。尽管这些塑性材料被碳纤维（碳布）加强后断裂延伸率小于5%，但是，多年的知识经验、已掌握的专业知识及上市后监督已提供了充分的证据证明，用表21第一种情况(而不是第二种情况)的拉伸安全系数即可保证患者检查台的结构稳定性。
在使用寿命或维护期结束时，ME设备仍然要保持结构完整。表21的第一行适用于寿命结束或者维修期结束后不考虑磨损的情况。
悬挂系统与驱动系统使用足够高的拉伸安全系数以降低磨损和疲劳导致的恶化程度。
需要特别注意的是将部件安装在地板或者天花板等处，它们的拉伸安全系数是可变的。
ME设备隐藏的缺陷是指那些在生产、维修或正常使用时不会被发现，然而却会使部件出故障，从而导致危险（源）的缺陷。例如热处理过的有很高内应力的零部件(如弹簧)、缆绳内部的断线、铸件中的孔隙等。
图A.17是用表21选取合适的拉伸安全系数的例子。图A.18是选择设计与测试载荷的例子。这 些例子不能概括所有的情况。对于一个专门的设计，这些拉伸安全系数以及设计的/测试的载荷会随 着使用的材料、磨损特征及载荷条件等发生改变。
此条款着重于用安全系数作为一个推荐的解决方案，以确保设备在预期使用寿命内保持结构完整。 在有些情况下，并不需要这个规定的安全系数，而在有些情况下，甚至需要更高的安全系数。风险管理比采用安全系数法更能满足标准的要求。对于新的结构材料和对应力进行复杂监控的结构，安全系数也许没必要。
如果零部件的故障不会导致不可接受的风险，则表21规定的拉伸安全系数就不适用。例如，对于专有组件，如轴承，它的载荷要求以及平均寿命完全依赖于制造商提供的数据，而不是拉伸安全系数确定的。
考虑到会磨损失效的起重螺杆的螺母通常有意采用一种比起重螺杆软的材料制作。本条款的目的是为通用ME设备提供一般的要求。较新的起重螺杆设计能比传统的设计具有更小的摩擦，例如，包含多个滚珠轴承。按照供应商声明中的规定和制造商的风险评定，这些设计能被认为不会发生磨损失效。条款4.5总是适用的，它允许制造商在有充分理由的情况下，使用其他风险控制措施，或对试验方法或对试验符合性准则做出调整。