漏电流容许值，表3和表4

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款8.7.3
要求：按照与身体连接的方式以及所加电流的频率和持续时间，流经人体或动物身体且能引起某种程度 刺激的电流值随着个体的不同而有所变化。直接流入或流经心脏的低频电流大大地增加了室颤的危险。中频或高频电流的电击风险较小或可以忽略，但烧伤风险仍然存在。人体或动物身体对电流的敏感性，取决于它们与ME设备接触的程度和性质，这就引出了反映应用部分防护程度和质量的分类方法(应用部分被分为B型应用部分、BF型应用部分和CF型应用部分)。B型应用部分和BF型应用部分一般适合与患者有外部接触或除心脏之外的内部接触的应用。CF型应用部分在漏电流方面适合直接用于心脏。结合这种分类，容许漏电流的要求得以确定。有关人类心脏对导致室颤的电流的敏感性缺乏足够的科学数据，这仍然是个问题。尽管如此，在1977年IEC60601-1第一版的出版为工程师们提供了可供他们设计ME设备用的数据；在从那时起的这些年中，这些要求证实可以保证很低水平的风险，无需设计者花费很大的力量。确定漏电流要求时，考虑到了：
——室颤的可能性同时受到电气参数之外的其他因素的影响；
——出于统计学的考虑，单一故障状态下的容许漏电流值，在顾及安全的条件下宜尽可能高些，这为设计者避免了一些不必要的困难；
——通过提供相对于单一故障状态足够高的安全系数，正常状态时的值必需在所有的情况下都是安全的。漏电流的测量已经通过一种能够使用简单仪器的方式进行了描述，以避免对某一给定的情况作出 不同的解释，同时显示了责任方进行定期检查的可能性。频率在1kHz内(包括1kHz)的交、直流复合波的漏电流和患者辅助电流的容许值考虑了以下几点：
a)一般说来室颤或心泵衰竭的风险随着流过心脏的电流值或流过的时间最多几秒钟增长而增 加。心脏的某些区域比其他区域更敏感。就是说，某一电流值若加于心脏的某一部分会引起 室颤，而加于心脏的其他部分时则可能没有影响。
b)对从10Hz~200Hz范围的频率来说，风险最大，且对各种频率的风险差不多是一样的。直流时风险较小，降低近5倍，在1kHz约降低1.5倍。超过1kHz，风险迅速下降[]。然而对于直流需要较低的限值，以防止长期应用引起组织坏死。表3和表4中的值适用于使用图12a)所示的测量装置测量到的电流，该装置在高频时会自动 降低敏感度。50Hz和60Hz的供电网频率是在风险最高的范围内。
c)虽然一般规律是通用标准中的要求不像专用标准中的要求那么严格，但表3和表4中一些容 许值的确定是合适的，所以：
——大多数类型的ME设备能达到；和
——它们能适用于无专用标准的大多数ME设备类型(现有的和将有的)。 对地漏电流流过保护接地导线的对地漏电流就其本身而言没有危险（源）。通过对正常状态下与包括断开保护接地导线在内的相关单一故障状态下的患者漏电流和接触电流规定合适的低值来保护患者和操作者。然而，过大的对地漏电流可能使设施的接地系统产生问题，而且电流不平衡检测器会引发任何断路器动作。参见IEC60364-7-710[10]。 接触电流根据下列考虑确定限值：
d)如果ME设备具有应用部分，无论应用部分是什么类型，ME设备的接触电流要符合相同的值，因为即使本身不带CF型应用部分的ME设备也可能被用在进行心内程序的场合。
e)尽管接触电流从除患者连接外的其他部分流出，但也能通过各种途径偶然地接触到患者，包括通过操作者这条途径。
f)进入胸腔的每1A电流在心脏部位产生的电流密度为50pA/mm2[8]。进入胸腔500pA的电流（单一故障状态的最大容许值）在心脏部位产生的电流密度为0.025μA/mm²，比所考虑的 值低得多。
g)接触电流流经心脏引起室颤或心泵衰竭的概率。如果操作心内导线或充满液体的导管的程序有所疏忽，可以想象接触电流会到达心内某一部位。对这些装置宜始终都非常小心地操作，并使用干的橡皮手套。以下的风险分析是基于关注程度的最坏假设。心内装置和ME设备外壳直接接触的概率被认为是非常低的，可能是1%。通过医务人员间 接接触的概率被认为稍微高些，比如说10次中有1次。正常状态的最大容许漏电流为 100pA，它本身就有引起室颤的0.05的概率。若间接接触的概率为0.1，则总的概率就是 0.005。虽然这个概率看来是比较高，宜提醒的是，如果正确操作心内装置，这一概率可以降低 到单纯机械性刺激的概率水平，即0.001。在维护程序差的部门，接触电流增加至最大容许值500pA时（单一故障状态）的概率，被认为是0.1。该电流引起室颤的概率取作1。意外地直接和外壳接触的概率如前所述，考虑为0.01，就得到总概率为0.001，等于单纯机械性刺激时的概率。通过医务人员将最大容许值500pA的接触电流（单一故障状态）引入一个心内装置的概率是 0.01(单一故障状态为0.1，意外接触为0.1)。因为这一电流引起室颤的概率是1，所以总概率也是0.01。这一概率也是高的，然而能采取相应措施使它降低到单纯机械性刺激的0.001的概率。
h)患者可感知的接触电流的概率
当用夹持电极接触完好的皮肤时[4].[48]，男性对500pA能感知到的概率为0.01，女性为0.014。电流通过粘膜或皮肤伤口[*8]时有较强的感觉。因为分布是正态的，存在着某些患者能感知非常小的电流的概率。曾报道某人能感知流过粘膜的4pA电流[*s]。
患者漏电流有CF型应用部分的ME设备，正常状态时患者漏电流的容许值是10μA，当这一电流流经心内小面积部位时，引起室颤或心泵衰竭的概率为0.002。即使电流为零时，也曾观察到机械性刺激能引起室颤[5o]。10pA限值是容易达到的，在心内操作时不会明显地增加室颤的风险。有CF型应用部分的ME设备，单一故障状态时最大容许值50pA，是以临床得到的、极少可能引起 室颤或干扰心泵的电流值为依据的。对于可能与心肌接触的直径为1.25mm~2mm导管，50pA电流引起室颤的概率接近0.01（见图A.14及其说明）。用于血管造影的小截面（0.22mm和0.93mm）导管，如直接置于心脏敏感区，则引起室颤或心泵衰竭的概率较高。单一故障状态时患者漏电流引起室颤的总概率为0.001(单一故障状态的概率为0.1,50pA电流引 起室颤的概率为0.01)等于单纯机械性刺激的概率。单一故障状态时容许的50pA电流，不大可能到达足以刺激神经肌肉组织的电流密度，如果是直流也不会达到引起组织坏死的电流密度。有B型应用部分与BF型应用部分的ME设备，在单一故障状态时最大容许患者漏电流为500μA，由于这一电流不直接流过心脏，因此，接触电流的原理说明适用。因为存在患者接地是正常状态，不仅患者辅助电流，而且患者漏电流都能持续流动很长时间，因此 无论应用部分属于什么类型，都需要一个非常低的直流电流值以避免组织坏死。由同时连接至一个患者并符合本部分或另一个IEC标准要求的其他一些ME设备的保护装置的双重故障，或由一个不符合标准要求的设备的保护装置的单一故障，都能在F型应用部分的患者连接 上造成出现来自一个低阻抗源的网电源电压的情况。在良好的医疗实践过程中，像这样的情况是很少会有的。然而，有可能出现较低的电压或来自一个开路电压为网电源电压级别的源的漏电流。因为带F型应用部分的ME设备的主要安全措施是患者不通过与ME设备连接而接地，F型应用部分对地的电气隔离要有最低的质量要求。这里假设即使有一等于最高对地供电电压的供电频率的电压，存在于ME设备的使用场所且出现于患者连接上时，患者漏电流也不得超过限值的要求 为保证的。对于CF型应用部分，患者漏电流将限于50μA，不比前面讨论的单一故障状态更坏。对于BF型应用部分，在这些条件下，最大的患者漏电流是5mA。即使这一电流进入胸腔，也只会在心脏产生0.25μA/mm²的电流密度。这一电流极易为患者所感知，然而它出现的概率是极低的。有害生理影响的风险较小，在本试验中用到的最高网电源电压代表了一种最坏情况，比实际中可能出现的更加严重。总患者漏电流本部分中的患者漏电流值是针对B型应用部分的单一功能或BF型应用部分的单一功能或CF型 应用部分的单个患者连接而言的。具有多个功能或多个应用部分时，总患者漏电流可能会更高。这个总患者漏电流是各个患者漏电流的矢量和。因此，有必要规定总患者漏电流的限值。这些要求来源于 IEC 60601-2-49:2001[16]。本部分并没有限定连接到单个患者的应用部分的数量。估计连接到单一患者的应用部分的数量在 1～5个范围内。
CF型应用部分的总患者漏电流CF型应用部分的患者漏电流在正常状态下是10pA。对于多个患者功能要考虑以下内容：
i)进入心脏的电流被分配到所有的患者连接上，并且不施加于心脏组织的同一小的敏感区域。
j)直接连接心脏组织的患者连接的数量不大可能超过3个，而且进入心脏单一小区域的漏电流小于50pA，并且其电流代数和在15pA~20pA附近，矢量和电流会更小些。依据患者漏电流的原理说明，即使所有的患者连接非常近地在一起，室颤的概率在0.003的范围内。这与直接连接到心脏的单一应用部分可接受的0.002的概率没有太大的不同。
k)身体表面的应用部分的漏电流以一种分布的方式流过身体。根据患者漏电流的原理说明，流入胸腔的5mA电流在心脏处产生0.025pA/mm2的电流密度。因此，正常状态下50pA的总患者漏电流被认为是可接受的。单一故障状态下CF型应用部分的患者漏电流已增加到0.1mA。患者漏电流的原理说明指出电流直接进入心脏，引起室颤的概率是0.07。单一故障状态的概率是0.1，这是十多年前的数据，如今由于设计的改进、更多可靠的元器件、更好的材料、依照YY/T0316-2016的风险管理的应用以及相关工具的随后应用，比如基于危险(源)的风险分析，单一故障状态的概率更小了，现在在至少0.02附近。室颤的概率是0.07×0.02或0.0014，接近单个CF型应用部分的可接受的概率。BF型应用部分的总患者漏电流总患者漏电流在正常状态下已增加到500pA，在单一故障状态下已增加到1000μA。如上述k)的解释，5000pA电流在心脏处的电流密度是相当小的，所以不必对正常状态或单一故障状态担心。由患者连接上的外来电压引起的总患者漏电流正常状态下CF型应用部分的限值已增加到了100μA。患者漏电流的原理说明指出I类ME设备 保护接地失效的概率是0.1，一重防护措施失效的概率小于0.1，这是十年前的数据，如先前所述，现在这些概率更小了，并认为不会比0.02更高。患者身上出现网电源电压的概率是0.02×0.02或0.0004，这低于IEC60601-1第二版中可接受的0.001的概率。患者辅助电流患者辅助电流的容许值是基于与患者漏电流的容许值相似的考虑。无论患者辅助电流对于ME设备的功能是必要的（例如阻抗体积描述器）还是附带的，这些容许值都适用。对直流规定了较低的值，以防长时间使用时组织坏死。
图A.14的解释参考文献[53]和参考文献[54]的论文，提供了50Hz和60Hz电流直接用于心脏病人群的心脏引起室颤的数据。室颤概率是作为电极直径和电流幅值的函数获得的。对于直径为1.25mm和2mm 的电极、电流直至0.3mA时，室颤的分布呈正态。于是，将此分布外推到包括为评估患者风险而通常使用的值(数值注明在图A.14中)。从这一推论可以看出：
——任何电流值，即使很小，仍有引起室颤的可能性；和
——常用值概率比较低约为0.002～0.01。因为室颤受许多因素(患者状态、电流进入心肌较灵敏区域的概率，室颤随电流或电流密度、生理现象、电场)支配，所以，用统计方法来确定各种条件下产生风险的可能性是合理的。漏电流的热效应一个10mA的电流在一个接触面积为1cm2级别的典型患者连接上不会产生热的感觉，但是比这高几倍的电流将导致灼伤。灼伤的风险取决于电流的幅度而不是频率，因此要使用无频率加权的装置测量，比如与图12a)相似但没有C1和R1的装置。
条款8.7.3f）漏电流会流入功能接地导线，如果Ⅱ类设备与Ⅰ类设备或接地的台车组合使用，例如通过多位插座，这会导致不可预料的风险。尽管正确使用组装ME系统的“规则”会排除这一风险，通过限制功能接地导线中的容许漏电流可以降低偶然的风险。